Cкинорен Крем

1 г крема содержит:

активный ингредиент — азелаиновая кислота 200 мг

вспомогательные вещества: бензойная кислота (E210), cтеароил макрогол глицериды, Кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль (E1520), глицерол 85% (E422), вода очищенная.

Крем для наружного применения 20%.

Описание

Белый непрозрачный крем.

Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения.

Код АТС: D10AX03

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота, действующее вещество лекарственного средства Скинорен^™, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность Скинорен^™ крема обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и  in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.

При концентрации 0.31%-2.5% биоцидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов проявляется после длительного контакта в течение 30-120 минут.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика

После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С₇, С₅), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.

Угревая болезнь: угри обыкновенные (acne vulgaris), характеризующиеся наличием комедонов, папул, пустул и небольших узлов.

Наружно. Взрослые и дети старше 12 лет: крем наносить на поражённые участки кожи и слегка втирать 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен^™ крем кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Важно, чтобы Скинорен^™ крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. При угревой сыпи улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен^™ крем следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Есть опыт непрерывного использования препарата до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен^™ крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если в течение короткого периода лечения не наступило улучшения, то следует обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен^™ крема у детей младше 12 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, эритема, а так же шелушение кожи, боль, сухость, изменения окраски кожи и раздражение в месте нанесения.

Реже может наблюдаться себорея, акне, обесцвечивание кожи, парестезия, дерматит, дискомфорт и отек, хейлит (воспаление губ), крапивница, экзема, чувство теплоты, язва кожи и реакции гиперчувствительности в месте нанесения препарата. Известны случаи кожной сыпи и ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Как правило, местное раздражение кожи снижается во время курса лечения.

Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

Скинорен^™ крем содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Следует ограничить одновременное использование крема Скинорен^™ с косметическими средствами, алкогольными или агрессивными моющими средствами, настойками, вяжущими или абразивными веществами или отшелушивающими агентами.

В редких случаях возможно обострение бронхиальной астмы при использовании азелаиновой кислоты.

Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании Скинорен™ крема во время беременности и кормления грудью.

Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований у животных побочные действия не наблюдались при превышении максимальной рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела.  В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.

Следует избегать контакта детей с кожей/молочной железой, которые были обработаны кремом.

Лекарственное средство Скинорен^™ крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 30ºС, в недоступном для детей месте.

По 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.

Без рецепта.

ЛЕО Фарма А/С, Дания

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.,

ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия